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　　吸塑盒類產品中，醫用無菌包裝與食物級的同歸于食物藥品監督辦理組織的統轄，本文將從危險辦理的視點來點評兩者的不行代替性有多大。

　　1. 關于準入審批認證

　　世界上來說，食物包裝需求通過 ISO22000，而醫療器械包裝需求通過 ISO13485，盡管同歸于第三方認證，區別主要在資料的驗證和滅菌要求。且醫療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。 在國內，醫療職業也在進一步跟進并與世界趨同，本來不要求包材廠商提供 ISO13485 認證，現在也是建議項了。對包材廠商的確定盡管沒有注冊準則，但將危險放到器械出產企業身上。食物職業的包材需求包材廠商 QS 認證，這是政府主要的一項認證準則。

　　2. 來自原資料的危險性

　　資料的挑選是保證質量的前提。醫療級吸塑盒對原材的要求為醫療級。從初始的原資料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食物級吸塑盒。醫用吸塑盒選材較基本要求需選用環保片材，滿意 ISO10993、ISO11607 認證且能滿意微生物屏障保護，杰出的滅菌方法、生物相容性及預防相關感染（HAI）等。如 III 類醫療吸塑盒基 本都指定出產企業選用資料牌號、出產廠家和質量規范。如指定 Eastman PETG6763，不行運用回料、再生料等。

　　盡管美國 FFDCA 聯邦法規第 21 卷（CFR）對食物包裝資料提出了明確的要求，可是由于我國食物安全領域眾所周知的原因，食物包裝職業開展也呈現病態。現在全國出產食物包裝資料的企業近萬家，產品品種繁多，企業出產規模差異大，存在很多小規模作坊式出產的企業。市場上的食物包裝充斥著工業用料及回料等。尤其是回料，在經過紫外線滅菌后有很多有害物質分出，對人體健康形成要挾。尤其是近年來食物包裝資料引起的食物安全問題層出不窮，如塑料包裝資料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事情，用 RPET 代替 APET 等。

　　較明顯的比如是出產餐盒的主要質料為聚丙烯，但出產廠家在生 產過程中經常加入工業碳酸鈣作為填充料。因工業碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，過量運用時粉末很難粘合在一起，因而出產出來的餐盒簡單呈現軟、滲漏等質量問題。因而廠家還要加入一種特別的質料——工業白臘。工業白臘中含有致癌物質，多環芳香烴，簡單被消費者食用。食物級吸塑盒原資料運用于食物姑且不通過，更何況運用于要求更高的醫療級吸塑盒的出產呢？

　　3. 模具及設備工藝上的危險性

　　模具上醫療吸塑盒選用鋁模，材質主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項功能來講，6061是較好的資料，因而醫療級吸塑盒的模具均運用 6061 鋁。而食物吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，出產批量較少的時候乃至運用塑膠模等。銅模其實是內粉外銅的結構，潔凈度無法滿意醫療器械包裝的要求。

　　較大的食物級吸塑盒出產企業一般選用一體成型機，選用低溫高速上下合模的成型方法，產量大、功率高是其優點，但醫療職業產品普遍是品種多、數量少。一體成型機盡管產品感覺殼體 較硬，但產品的物理功能（如抗下跌）相對較差且簡單產生應力變形。還有一個更大的危險：由于一體成型機功率較高，而沖切段盡管有加熱刀模的措施但仍是有邊際毛屑的飛出，一旦進入殼體是很難用燈檢臺檢驗出來。假如將自動堆疊的吸塑盒拆開全檢，很簡單形成二次劃痕而影響外觀品質（劃傷也是產生不溶性微粒的原因之一）。

　　4. 出產環境上的危險性

　　醫療級吸塑盒需求 1-10 萬級乃至更高的潔凈車間。可是食物級吸塑盒的出產環境良莠不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認證。且醫療級吸塑盒在出產過程中要 求對不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴格的控制。尤其是 III 類醫療器械的包裝。

　　但食物級吸塑盒的 出產環境遠遠達不到這些要求，由于這些質量管控需求具有專業的實驗室即活菌操作室和微生物極限室。也需具有經過正規培訓的專業實驗室人員和專業的儀器設備來檢測。而這些正是食物級吸塑盒現在無法企及的。

　　5. 相關實驗及包裝驗證上的危險性

　　醫療器械對包裝的驗證不同于食物或其他工業用品的包裝驗證。醫療器械的包裝驗證具有指定的權威安全性點評實驗室和組織，可科學、高 效地點評醫療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

　　從原資料的生物相容性和毒理學特性、物理和化學功能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應性，與預期滅菌過程、預期規劃有效期、運送方法等等的適應性，直至整個包裝體系的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律法規的要求。而這些專業的包裝驗證正是現在食物包裝職業所欠缺的。

　　現在就食物包裝資料規范與歐美發達國家食物包裝規范相比還存在一定差距，具體表現在規范缺失、穿插重復、衛生質量規范和職業規范相矛盾等問題。更不用說用食物級吸塑盒代替醫療級吸塑盒了。

　　綜上所述，假如運用食物級吸塑盒代替醫療級吸塑盒，那么運用食物級吸塑盒包裝的醫療器械有可能成為致命的兵器，不是在搶救患者，而是成為了“殺人”的利器。

　　醫療器械的包裝是一道生命屏障，從包裝資料的挑選、結構規劃、工藝執行及包裝實驗檢驗等都至關重要。且不僅僅要考慮包裝資料的化學、物理功能，還要考慮滅菌包裝的工藝驗證。即考慮初始的、滅菌的及加速老化后的功能。挑選契合無菌要求的包裝是醫療器械廠商必由的挑選，適應滅菌技術的理念是醫療器械產品至高的保證。

　　文章源自：江門吸塑廠                                                http://www.webgj.com.cn/